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365bet体育官网试剂属于医疗器械吗

    
更新时间:2018-09-15 14:23:54  推荐指数:

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 1、365bet体育官网试剂属于医疗器械吗?

  众所周知,我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的,所以就叫做“365bet体育官网试剂”了吗?

  依照《365bet体育官网试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的365bet体育官网试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等365体育在线。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

  现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到365bet体育官网试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病365bet体育在线投注、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开365bet体育官网试剂。

  2、什么是医疗器械?  

  按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、365bet体育官网试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

  医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分365体育在线可以自用。

  3、那么,365bet体育官网试剂是医疗器械吗?

  在我国,大多数365bet体育官网试剂是按照医疗器械管理的,也有部分365bet体育官网试剂是按照药品管理的。

  按照药品管理的主要是用于血源筛查的365bet体育官网试剂和采用放射性核素标记的365bet体育官网试剂,这些365体育在线都不属于医疗器械。

  所有上市的365bet体育官网试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

  所以,365bet体育官网试剂不完全是医疗器械。

  4、365bet体育官网试剂是如何分类的?

  因为365bet体育官网试剂没有预防、治疗疾患的作用,所以它不是药品。

  因为365bet体育官网试剂的结果是关系到疾病的明确和治疗方案的选择等,是人命攸关的365体育在线。所以它更不是普通365体育在线。

  根据365体育在线风险程度由低到高,365bet体育官网试剂分为第一类、第二类、第三类365体育在线。

  5、第一类365bet体育官网试剂365体育在线,主要包括

  (1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

  (2)样本处理用365体育在线,如溶血剂、稀释液、染色液等。

  6、第二类365bet体育官网试剂365体育在线,主要包括

  (1)用于蛋白质检测的试剂;

  (2)用于糖类检测的试剂;

  (3)用于激素检测的试剂;

  (4)用于酶类检测的试剂;

  (5)用于酯类检测的试剂;

  (6)用于维生素检测的试剂;

  (7)用于无机离子检测的试剂;

  (8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;

  (9)用于自身抗体检测的试剂;

  (10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

  (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

  7、第三类365bet体育官网试剂365体育在线,主要包括

  (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

  (2)与血型、组织配型相关的试剂;

  (3)与人类基因检测相关的试剂;

  (4)与遗传性疾病相关的试剂;

  (5)与麻醉药品、精神药品、医疗用365bet体育在线投注性药品检测相关的试剂;

  (6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  (7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;

  (8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

  8、不同类别的365bet体育官网试剂又是如何管理的?

  第一类365bet体育官网试剂实行备案管理,第二类、第三类365bet体育官网试剂实行注册管理。

  境内第一类365bet体育官网试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类365bet体育官网试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类365bet体育官网试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

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